Что проверяет росздравнадзор при плановой проверке?

Главная » Жилищное право » Что имеет право проверять росздравнадзор. Какие ошибки и нарушения допустили в медицинской сфере: доклад Росздравнадзора. Образование медицинских специалистов

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 21.11.

2011 № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — «Основы») органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации. Одной из мер, призванных обеспечить гарантии в сфере охраны здоровья, является государственный контроль
.

могут быть
, например:

Что проверяет Росздравнадзор при плановой проверке?

  • Осуществление контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
  • Контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;
  • Федеральный государственный надзор в сфере ;
  • Контроль за ; контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте;
  • Контроль за соблюдением медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, ; контроль за соблюдением медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, стандартов медицинской помощи
    ;
  • Контроль соблюдения порядка проведения освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством;
  • Контроль соблюдения порядка проведения военно-врачебной экспертизы, в т.ч. независимой военно-врачебной экспертизы;
  • Контроль соблюдения порядка проведения ;
  • Контроль соблюдения порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности;
  • Контроль соблюдения порядка проведения судебно-психиатрической экспертизы;
  • Контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
  • Контроль соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; осуществление в установленном порядке проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения;
  • Государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
  • Контроль соблюдения ;
  • Контроль за реализацией мероприятий программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и программ модернизации федеральных государственных учреждений, оказывающих ;
  • Иные.

Проверки должны проводиться строго в , установленные законодательством
, и по окончании проверки составляется акт проверки.

При проведении проверки работники органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля, его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств имеют право
(статья 86 Основ):

Росздравнадзор что проверяет в больнице

Что проверяет Росздравнадзор при плановой проверке?

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 27 июля были проведены публичные слушания по результатам правоприменительной практики во втором квартале 2017 года. На мероприятии сотрудники ведомства рассказали об итогах контрольно-надзорных мероприятий и об основных правонарушениях в сфере обращения лекарственных средств.

Основная часть нарушений при проверке обращения лекарств приходится на случаи неправильного хранения ЛС, а также на несоблюдение условий реализации препаратов.

Как рассказала во время своего выступления на слушаниях начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Ирина Крупнова, очень часто проверяющие сталкиваются с отсутствием необходимого оборудования для хранения лекарственных препаратов (например, холодильников). Также очень распространены случаи, когда холодильники для термолабильных препаратов имеются, однако они не оснащены термоиндикаторами или системами оповещения об изменении температуры, что, в свою очередь, также считается нарушением.

Вторыми по распространенности были названы нарушения при отпуске лекарственных средств. По словам Крупновой, практически каждая проверенная аптека «грешит» продажей рецептурных препаратов без рецепта.

Всего же за второй квартал 2017 года по результатам плановых проверок Росздравнадзор выписал штрафов на сумму более 32 миллионов рублей. Из этой суммы 26 миллионов приходятся на штрафы, связанные с хранением лекарственных препаратов.

В Росздравнадзоре отметили, что по сравнению с аналогичным периодом прошлого года количество выявляемых нарушений не уменьшилось, а лишь возросло.

Кроме этого, Ирина Крупнова напомнила о введении со следующего года проверочных листов, которые будут использоваться при обязательных проверках. Такие листы будут разделены по каждому направлению, такому, например, как хранение или реализация лекарственных средств.

Вопросы в листах будут сформулированы таким образом, что будут подразумевать лишь два варианта ответа: «да» или «нет».

В ведомстве считают, что такая форма даст возможность организациям лучше подготовиться к контрольным мероприятиям, а также поможет избежать различных толкований нарушения со стороны проверяющих.

Напомним, что проверочные листы начнут использоваться с 1 января 2018 года.

Мы к вам с проверкой!

  • Мария Маркович о том, как вести себя фармацевту при появлении проверки на пороге
  • На что имеют право сотрудники правоохранительных органов при проведении проверок в аптеках?
  • Имеют право
  • Не имеют права
  • — применять технические средства для проведения фото- и видеосъемки (полученные данные прикладываются к акту проверки с отметкой о применении этих средств)
  • — изымать документы или их копии с обязательным составлением протокола и описи изымаемых документов или их копий
  • — проверять выполнение лицензионных требований и всего, что является предметом контроля других государственных органов
  • — ограничивать передвижение сотрудников аптеки при осмотре помещения
  • — заставлять подписывать какие-либо документы

— запрещать сотрудникам аптеки проводить фото- или видеосъемку

[3]

  • Контрольная закупка
  • Сбор образцов для исследования
  • Исследование предметов и проверка документов
  • Обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств
  • В случае контрольной закупки проверяется работа специалистов аптеки по обслуживанию ­покупателей.
  • сотрудники органов МВД, инспекторы Фармацевтической инспекции и Управления фармации или органов исполнительной власти субъектов федерации в сфере здравоохранения или Госторгинспекция под видом обычных покупателей. Кстати, инспекторы налоговой инспекции не имеют полномочий осуществлять такие проверки.
  • правильность выдачи сдачи и выдачу чека на сделанные ­покупки;
  • правильность реализации безрецептурных лекарственных средств и наличие соответствующего перечня на информационном ­стенде;
  • правильность отпуска БАД, детского питания, предметов гигиены, косметики и прочих сопутствующих ­товаров.
  • Проверяющие имеют ­право:
  • требовать и получать от должностных лиц все необходимые документы, сведения и ­объяснения;
  • составлять акты или протоколы об административных ­правонарушениях;
  • беспрепятственно заходить в служебные помещения (торговые, складские и др.) и проводить их осмотр в присутствии ­собственника;
  • опечатывать помещения, места хранения ценностей и документов, кассовые ­аппараты.
  • проводить визуальный осмотр документов и исследовать его физические свойства (качество, состав, плотность бумаги, наличие исправлений и др.);
  • изучать содержание документа (правомочность вынесения его должностным лицом, соответствие его законодательству) и в совокупности с другими документами (если сам документ правомерен, но его содержание расходится или противоречит другим ­документам);
  • проводить исследование предметов и документов в месте их обнаружения (например, с помощью экспресс-тестов для определения наркотиков) или в соответствующих экспертных ­учреждениях;
  • оформлять результаты проверки соответствующим рапортом оперативного работника, к которому прилагаются заключения специалистов или иных лиц, проводивших ­исследование.
  • проводить сбор образцов при согласии их владельцев ­(носителей);
  • принудительно производить отбор образцов для сравнительного исследования только при наличии уголовно-процессуальных оснований и соблюдении соответствующей процедуры (вынесение постановления, составление протокола и т. д.).
  • лично должностное лицо оперативно-разыскного отдела, либо по его поручению (просьбе) конфидент, должностное лицо, имеющее право вхождения
  • на эти объекты или по роду деятельности связанное с такими объектами (сотрудник ДПС, сотрудники
  • государственной противопожарной службы, работники жилищно-эксплуатационных организаций
  • и др.)
  • помещения, здания, сооружения, участки местности и транспортные ­средства.
  • Проверяющий имеет ­право:
  • обследовать помещения, здания, транспортные ­средства;
  • проводить обследование материальных объектов без санкции судьи, если обследование не влечет ограничения конституционных прав и свобод ­человека;
  • если условия обследования влекут ограничение конституционных прав и свобод человека (например, при обследовании жилища), то обязательным условием проведения обследования является наличие судебного решения или документально оформленного задания оперативно-разыскного ­органа;
  • применять фото-, видео- или копировальную аппаратуру, помечать предметы, устанавливать химические ловушки или иные средства, способствующие ­следообразованию.

Читайте так же:  Если банк обанкротился как вернуть вклад

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Редакция не несет ответственности за информацию, размещенную в рекламных материалах. Мнение редакции может не совпадать с мнением наших авторов. Все материалы, опубликованные в журнале, охраняются законом «Об авторском праве». Любое воспроизведение статей, перепечатка либо ссылка на них допускаются исключительно с письменного согласия редакции.

Счетчик обращений граждан и организаций

Росздравнадзор: в больнице Ростовской области использовали имплантируемые медицинские изделия неизвестного происхождения

  1. Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области провел плановую проверку МБУЗ ЦГБ города Донецка (Ростовская область).

  2. В ходе надзорных мероприятий выявлено, что в травматологическом отделении больницы при проведении процедуры металлостеосинтеза (фиксация отломков костей) пациентам вживлялись металлические пластины, происхождение которых лечебное учреждение объяснить не смогло: никаких документов на медицинские изделия предоставлено не было.

  3. Также комиссия Росздравнадзора выявила в больнице и другие грубые нарушения законодательства: несоответствие стандартам оснащения всех отделений медорганизации, несвоевременное проведение технического обслуживания медицинской техники, необеспечение пациентов необходимыми лекарственными средствами (находясь на стационарном лечении, пациенты были вынуждены покупать препараты за свой счет), несоблюдение стандартов диагностического лечения при оказании помощи больным с инфарктом миокарда.

По результатам надзорных мероприятий Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области составлены в отношении МБУЗ ЦГБ г. Донецк протоколы об административном правонарушении по ч.2, 3 ст.19.20, ст. 6.28, 9.13, 11.32 КоАП РФ. Судом и Территориальным органом Росздравнадзора назначены штрафы на общую сумму в 200 тысяч рублей для юридического лица и 29 тысяч рублей – для главного врача больницы.

Материалы проверки направлены в Прокуратуру г. Донецка, ТФОМС Ростовской области, Администрацию г. Донецка и правоохранительные органы.

Справка Росздравнадзора: на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий. В процессе регистрации подтверждается их эффективность, безопасность и качество.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медизделия, является регистрационное удостоверение. Сведения о зарегистрированных медицинских изделиях размещены на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

За изготовление и оборот незарегистрированных медизделий предусмотрено административное и уголовное наказание вплоть до лишения свободы на срок до 12 лет.

Что проверяет Росздравнадзор при плановой проверке?

Что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях

Организациям и индивидуальным предпринимателям, сфера деятельности которых относится к медицине, необходимо заранее знать, что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях.

Круг полномочий Росздравнадзора определен в п. 5 постановления Правительства РФ «Об утверждении…» от 30.06.2004 № 323 (далее — постановление № 323) и включает проведение проверок исполнения следующих правил, определенных законодательством:

  • обращение с медицинскими изделиями и лекарствами;
  • поддержание качества и безопасности медицинской деятельности;
  • качество оказания психиатрической помощи и т. д.

Проверки Росздравнадзора по новому регламенту

Фирфарова Н., к.э.н., редактор журнала «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»

Что проверяет Росздравнадзор при плановой проверке?

Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 585н утвержден Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности (далее – Регламент).

Читайте также:  Коррупция в сфере государственных закупок

Государственной функцией является осуществление лицензионного контроля данного вида деятельности, производимой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Новый документ Росздравнадзор запустил в работу с 14.10.2017. Полагаем, с отдельными (наиболее важными) его положениями аптечным организациям будет очень интересно ознакомиться.

НАПОМНИМ…

  Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется получение лицензии, установлен ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99‑ФЗ).

Одним из таких видов деятельности является фармацевтическая деятельность (п. 47 ч. 1 данной статьи), включающая в себя, в частности, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуск и изготовление.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также индивидуальных предпринимателей, установлен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081).

Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности является составляющей государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (ст. 9 Федерального закона от 12.04.

2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.

2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, определенных Федеральным законом № 99‑ФЗ.

Предметом лицензионного контроля является соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лицензионных требований, установленных Положением № 1081.

Порядок осуществления лицензионного контроля установлен ст. 19 Федерального закона № 99‑ФЗ. Так, в отношении аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, лицензирующим органом проводятся следующие проверки:

  • документарные;
  • плановые;
  • внеплановые.

С 14.10.2017 при проведении проверок контролирующие органы руководствуются Регламентом, который устанавливает:

  • требования к порядку проведения Росздравнадзором проверок;
  • состав, последовательность и сроки проведения проверок;
  • порядок и формы контроля за исполнением должностными лицами Росздравнадзора государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности;
  • порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора по исполнению государственной функции.

На что нужно особо обратить внимание?

 Контрольные мероприятия.

В документе прописаны права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора при проведении проверок, а также аптечных организаций и предпринимателей, в отношении которых проводится лицензионный контроль. Также установлен перечень мероприятий, являющихся результатом проведения проверки (п. 10 Регламента). Он включает в себя:

  • составление акта проверки;
  • выдачу предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);
  • принятие предусмотренных законодательством мер;
  • осуществление контроля за устранением выявленных нарушений лицензионных требований (в том числе путем проведения внеплановых проверок);
  • составление протокола об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушения;
  • направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления.

Сроки проверок.

Пункты 15 – 18 документа посвящены срокам проведения проверок. В общем случае срок проверки не может превышать 20 рабочих дней. Для субъектов малого бизнеса установлен общий срок проведения плановых выездных проверок, который составляет в год:

  • не более 50 часов – для малого предприятия;
  • не более 15 часов – для микропредприятия.

Приостановление проверки субъектов малого бизнеса с целью получения документов и информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия допускается на срок не более 10 рабочих дней. Повторное приостановление проверки не допускается.

Обратите внимание:

На период действия срока приостановления проверки приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия проверяющих лиц на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства.

В исключительных случаях срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий – не более чем на 50 часов, микропредприятий – не более чем на 15 часов. К исключительным (на основании мотивированных предложений проверяющих) относятся случаи, связанные с необходимостью проведения сложных или длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований.

Отдельный срок проведения проверки определен в отношении организаций, осуществляющих свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ. Он устанавливается отдельно по каждому филиалу (представительству, обособленному структурному подразделению) и не может превышать 60 рабочих дней (общий срок проведения проверки).

Планирование проведения проверок.

Пункты 21 – 27 Регламента посвящены планированию проверок. Уточнены сроки осуществления составления планов (представлены в таблице).

Сроки планирования Действия Росздравнадзора (территориальных органов) 
До 1 сентября Направление проектов ежегодных планов проведения проверок в органы прокуратуры для рассмотрения в течение месяца на предмет законности включения в них объектов проверки и вынесения своих предложений
До 1 ноября Рассмотрение предложений органов прокуратуры и утверждение ежегодных планов проведения проверок
До 31 декабря Составление ежегодного плана, который включает сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок, представленных территориальными органами

Напомним, что основаниями для включения плановой проверки аптеки в ежегодный план проведения плановых проверок, в частности, являются:

  • истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении;
  • истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки организации.

Помимо плановых (проводятся в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок), проверки могут быть внеплановыми, а также осуществляться в документарной и выездной формах.

Пунктом 28 Регламента определены основания для проведения внеплановых проверок, среди которых названы:

  • истечение срока исполнения ранее выданного Росздравнадзором предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
  • поступление контролерам обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов власти о фактах грубых нарушений организацией лицензионных требований;
  • истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии (ч. 2 и 3 ст. 20 Федерального закона № 99‑ФЗ);
  • наличие ходатайства самой организации о проведении внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания Росздравнадзора.

Административные процедуры.

Правила проведения проверок установлены п. 38 – 61 Регламента. Обращаем внимание, что при подготовке к проверке контролеры (в рамках межведомственного информационного взаимодействия) в соответствии с установленными правилами направления запроса и получения документов и (или) информации вправе получать информацию:

  • от ФНС (в электронной форме) (в виде выписок из ЕГРЮЛ и ЕГРИП, Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства);
  • от Росреестра (в виде выписок из ЕГРН);
  • от Роспотребнадзора (сведения из санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) помещений требованиям санитарных правил).

По результатам проверки нарушений лицензионных требований составляется акт проверки.

Кроме того, лицензиату выдается предписание об устранении выявленных нарушений (если таковые имеются) с указанием сроков их устранения; принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности (о чем составляется протокол).

Отметим, что законодательство наделяет организацию правом не согласиться с фактами, изложенными в акте и выданном предписании. Свое несогласие она вправе выразить в письменной форме в течение 15 дней с даты получения акта проверки с приложением (при необходимости) документов, подтверждающих обоснованность своих возражений (п. 73 Регламента).

 ГДЕ АПТЕКЕ НАЙТИ ИНФОРМАЦИЮПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ?

Информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется:

  • посредством размещения на информационных стендах в Рос­здравнадзоре, его территориальных органах;
  • посредством размещения в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (www.gosuslugi.ru);
  • на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru);
  • посредством использования средств телефонной связи, в письменной форме, по электронной почте info@roszdravnadzor.ru;
  • посредством личного обращения в территориальный орган Росздравнадзора.  

Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение, №11, 2017 год

Что проверяет Росздравнадзор: порядок проведения проверки, перечень документов

  • Предмет проверки Росздравнадзора. Какие организации могут проверяться
  • Что и как проверяет Росздравнадзор — на примере аптеки
  • Виды и периодичность проверок. Какие документы могут истребовать проверяющие
  • Плановая проверка
  • Внеплановая проверка
  • Документарная и выездная проверки
  •  Порядок истребования документов

Предмет проверки Росздравнадзора. Какие организации могут проверяться

Ответ на вопрос, что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях, содержится в п. 5.1 положения о Росздравнадзоре, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323.

Росздравнадзор осуществляет контроль:

Более полную информацию по теме вы можете найти в КонсультантПлюс. Полный и бесплатный доступ к системе на 2 дня.

  • за соблюдением порядка и выполнением требований стандартов медицинской деятельности (качества и безопасности оказания медицинской помощи гражданам, проведением медосмотров, диспансеризаций, освидетельствований и экспертиз, соблюдением медработниками ограничений и стандартов профессиональной деятельности и т. д.);
  • оборотом лекарств (соблюдением стандартов и технических регламентов при их изготовлении, перевозке, хранении, утилизации и т. д.);
  • оборотом медицинских изделий.

Росздравнадзор проверяет:

  • организации и ИП, которые занимаются профилактикой и лечением заболеваний, оказанием медицинских услуг (поликлиники, больницы, учреждения, проводящие медосмотры, экспертизы, освидетельствования, массажные, косметические салоны и т. д.);
  • организации и ИП, которые занимаются производством, хранением, перевозкой, импортом, экспортом, реализацией и т. д. лекарств и изделий медицинского назначения (аптеки, токсикологические лаборатории, фармпредприятия и т. д.).

Для справки! Помимо профильных медорганизаций, Росздравнадзор имеет также право проверять учреждения и предприятия, для которых медицинская деятельность и оказание медпомощи не являются основными видами деятельности. К ним относятся школы, интернаты, детские сады, морские суда, предприятия и т. д., имеющие в своем составе медпункты, медицинские кабинеты и т. п.

Что и как проверяет Росздравнадзор — на примере аптеки

Для удобства покажем на примере, как происходит проверка Росздравнадзора в аптеке и что проверяют специалисты.

С 2018 года все плановые выездные проверки Росздравнадзора проводятся с использованием проверочных листов. Они утверждаются нормативными актами Росздравнадзора и находятся в общем доступе. Например, список проверочных листов для аптек и других организаций, работающих с лекарствами, утвержден приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438.

Проверочный лист представляет собой стандартную форму, в которую включены:

  • реквизиты (дата, номер, место проведения проверки, наименование аптеки, где осуществляется контроль, должности и инициалы проверяющих сотрудников и т. д.);
  • перечень стандартных вопросов, на которые необходимо ответить проверяемому субъекту (напротив них имеются поля, в которых проверяющий должен поставить отметку «да» либо «нет» в зависимости от соблюдения конкретного требования);
  • ссылки на положения нормативных актов, которыми регулируются правила оборота лекарств, затрагиваемые в вопросах.

Для справки! Для проверки соблюдения правил хранения лекарств в аптеке готовых форм используется лист № 3 (приложение № 3 к приказу № 9438). В этот лист включено 48 вопросов.

Они касаются всего спектра требований к хранению лекарств, начиная с наличия инструкций для персонала, журналов учета и регистрации приказов, результатов приемочного контроля, операций с вакцинами, лекарствами, требующими особых условий хранений, и заканчивая соблюдением в аптеке температурного режима, наличием обогревательных, отопительных приборов, вентиляции, соблюдением санитарных норм.

Исходя из заполненных по результатам проверки проверочных листов, инспекторы определяют, есть ли нарушения в деятельности аптеки и, соответственно, выносить предписание об их устранении (а также применять штрафные санкции) или нет.

Виды и периодичность проверок. Какие документы могут истребовать проверяющие

Виды и периодичность проверок Росздравнадзора определены нормами закона «О защите…» от 26.12.2008 № 294-ФЗ. В соответствии со ст. 9 и 10 закона № 294 Росздравнадзор вправе проводить в отношении медицинских организаций плановые и внеплановые проверки.

Читайте нас в Яндекс.Дзен Читайте нас в Telegram

В свою очередь, как плановая, так и внеплановая проверка может быть документарной либо выездной.

Плановая проверка

Согласно ч. 1 ст. 9 закона № 294 цель плановой проверки — контроль за соблюдением стандартов и правил медицинской деятельности медицинскими организациями.

Плановые проверки проводятся периодически, но не чаще чем раз в 3 года.

Так как Росздравнадзором применяется риск-ориентированный подход, то периодичность проверок в отношении медицинских организаций с низким риском возникновения нарушений может составлять 5 и более лет.

Обязательным условием проверки является предварительное уведомление организации о ее проведении. Согласно ч. 12 ст. 9 закона № 294 Росздравнадзор должен не позже чем за 3 рабочих дня по почте или электронным документом уведомить организацию или ИП о предстоящей проверке.

Для справки! О предстоящей плановой проверке можно узнать заранее на сайте Генпрокуратуры РФ. Согласно ч. 7 ст. 9 закона № 294 ежегодный план проверок должен быть опубликован на ее сайте не позже 31 декабря года, предшествующего началу проверок.

Читайте также:  Налоговое регулирование предпринимательской деятельности

Внеплановая проверка

В отличие от плановых, внеплановые проверки проводятся не по графику, а по мере необходимости и только при наличии достаточных оснований (их перечень обозначен в ч. 2 ст. 10 закона № 294).

К наиболее распространенным следует отнести:

  • истечение срока для устранения ранее выявленных нарушений со стороны проверяемой организации;
  • причинение вреда здоровью граждан, животных, экологии или иным государственно и общественно значимым интересам;
  • нарушение прав граждан и организаций при ведении деятельности;
  • поступление в надзорные органы жалоб и заявлений на неправомерные действия представителей организации и т. д.

О том, что в отношении организации будет проводиться внеплановая проверка, ее руководство должно быть оповещено любым доступным способом не позднее чем за сутки до начала проверки.

Для справки! В рамках внеплановой проверки чаще всего проводятся контрольные мероприятия с целью установить наличие конкретных нарушений. Так, если поводом для проверки послужило предписание об устранении ранее выявленных нарушений, то проверяющие, согласно ч. 21 ст. 10 закона № 294, могут выяснять, были устранены нарушения или нет.

Документарная и выездная проверки

Разница между документарной и выездной проверками заключается в том, что в первом случае инспектирование производится без выезда проверяющих на место деятельности организации, на основании только имеющихся в Росздравнадзоре документов (учредительных документов, лицензий, результатов предыдущих проверок и т. д.).

В том случае, если есть основания полагать, что содержание документов противоречит реальному положению вещей, проверяющие проводят выездную проверку, в ходе которой основной акцент делается не на документы, а на непосредственную деятельность проверяемой организации (деятельность сотрудников, правильность выполняемых процедур, условия хранения лекарств и т. д.).

В ходе проверки имеющихся в распоряжении Росздравнадзора документов может оказаться, что сведений для изучения всех необходимых обстоятельств недостаточно.

В этой ситуации проверяющие вправе истребовать документы, которые касаются деятельности медицинской организации в рамках предмета проверки.

К письменному запросу должен прилагаться приказ за подписью руководителя территориального подразделения Росздравнадзора, в котором, согласно ч. 2 ст.

 14 закона № 294, должны быть изложены основания для проведения проверки, а также указаны все документы, необходимые для достижения цели проверки.

Помимо самих документов, в случае если между ними имеются разночтения, проверяющие могут затребовать пояснения руководства организации по данному вопросу.

Дополнительные документы и пояснения по требованию проверяющих организация должна направить в Росздравнадзор в течение 10 дней. При этом направляются только копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации.

Требовать оригиналы, а также нотариально заверенные копии, согласно ч. 7 ст. 11 закона № 294, проверяющие не имеют права. При этом, исходя из ч. 6 ст.

 11 закона № 294, организация может направить требуемые документы и в электронном виде, заверив их усиленной ЭЦП.

***

В законодательстве не только детально регламентируется периодичность и способы проверки деятельности медицинских и фармацевтических организаций, но и детально расписывается порядок действий проверяющих в ходе контрольных мероприятий. Подобная конкретизация позволяет, с одной стороны, тщательно подготовиться к будущей проверке, а с другой — четко и последовательно отстаивать свою правоту в ходе контрольных мероприятий.

Еще больше материалов по теме ― в рубрике «Проверка».

А ваша аптека готова к проверке роспотребнадзора?

Проверка в аптеке – явление, которое может произойти крайне неожиданно. Не удивительно, что фармработники обычно теряются и не знают, как вести себя при проверке. Как подготовиться к проверке, если к вам нагрянул Роспотребнадзор? Что нужно знать и на какие законы можно опираться? Как себя правильно вести? Разбираемся в вопросе! 

Какие виды проверок аптек существуют? 

Порядок осуществления лицензионного контроля установлен ст. 19 Федерального закона «О внесении изменений в главу 4 части первой Гражданского кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации» от 05.05.2014 N 99-ФЗ. 

Проверки в аптеке делят на 4 вида:

    1. Плановая проверка.

Самый быстрый вид проверки. Проверяют соблюдение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, а также соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления предпринимательской деятельности. 

    2. Внеплановая проверка. 

Проверяют соблюдение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами; выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора) и органов муниципального контроля; проведение мероприятий по обеспечению безопасности, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда. 

    3. Документарная проверка. 

Проверяют сведения, содержащихся в документах, устанавливающих их организационно-правовую форму; соблюдение прав и обязанностей; документы, используемые при осуществлении деятельности и связанных с исполнением обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами; исполнением предписаний и постановлений органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.

   4. Выездная проверка.

Проверяют сведения, содержащиеся в документах аптечной организации: соответствие работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, помещений, оборудования и  подобных объектов, а также при­нимаемые меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

В какие сроки проводится проверка

Сроки проведения проверок в аптечной организации указаны в ст. 13 Федерального закона «О внесении изменений в главу 4 части первой Гражданского кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации» от 05.05.2014 N 99-ФЗ.

Проверка в аптеке должна длиться не более 20 рабочих дней (1 проверка). Но для малого бизнеса существует общий срок проведения плановых проверок:

  • не более 50 часов в год – для малого предприятия (от 16 до 100 человек в штате);
  • не более 15 часов в год – для микропредприятия (до 15 человек в штате).

Какие ведомства осуществляют проверку?

В аптеку с проверкой могут прийти следующие организации: 

  • Министерство здравоохранения
  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
  • Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков
  • Федеральная антимонопольная служба
  • Роспотребнадзор
  • Госпожнадзор
  • Налоговая инспекция
  • Прокуратура

Какими законами руководствуется Роспотребнадзор при проверке?

Проверяющих органов много, но сегодня мы подробно поговорим о Роспотребнадзоре.

В своей деятельности Роспотребнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека) руководствуется «Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», который утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 322, федеральными законами «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», «О защите прав потребителей» и иными нормативными правовыми актами. 

Одна из основных обязанностей Роспотребнадзора – контроль и проверка деятельности аптечных организаций России. 

Что стоит подготовить к проверке аптеке?

Для проверки необходимо подготовить следующие документы:

  • свидетельство о государственной регистрации;
  • устав и иные учредительные документы;
  • лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;
  • ОГРН и ИНН;
  • юридический адрес и договор на аренду/приобретение помещения;
  • документы по пожарной безопасности и санитарному режиму.

В каждой аптечной организации должен находиться «Уголок потребителя», на котором размещены: копия лицензии на фармацевтическую деятельность, книга отзывов и предложений, графики работы, актуальный закон «О защите прав потребителей».

Важно отметить, что при проверке в первую очередь проверяют пакет организационно-правовых документов, а именно: 

  • трудовые договоры;
  • должностные инструкции;
  • приказы по личному составу.

Сотрудникам аптеки тоже стоит основательно подготовиться, потому что им придется предоставить: действующий сертификат, диплом с оконченным высшим (провизоры) или средним (фармацевты) фармацевтическим образованием. 

Что проверяют чаще всего?

  • Инспекторы проверяющей организации всегда обращают внимание:
  • — на соблюдение правил розничной продажи лекарственных средств и медицинских изделий, и прочих смежных товаров;
  • — на наличие сертификатов соответствия на продажу лекарственных средств и медицинских изделий, и прочих смежных товаров;
  • — на соблюдение санитарных правил;
  • — на количество нарушений порядка ценообразования при реализации лекарственных средств и медицинских изделий, и прочих смежных товаров;
  • — на исправность и корректность использования контрольно-кассовой техники.

Что делать аптеке при проверке Роспотребнадзором?

Главное — не паниковать и не переживать, лишние эмоции только помешают. Важно помнить, что проверка аптеки – это стандартная и необходимая процедура. 

  1. Если в вашу аптеку нагрянула проверка, советуем обязательно выполнять следующие действия:
  2. 1) Внимательно ознакомьтесь с приказом/распоряжением, который вам предоставил инспектор
  3. 2) Обратите внимание на причины, вид, сроки проведения проверки
  4. 3) Проверьте, совпадают ли ФИО, должности проверяющего инспектора с данными, указанными в приказе/распоряжении
  5. 4) Предоставьте документы, которые запросили представители проверяющих органов, но прежде проверьте, внесены ли они в приказ/распоряжение о проверке
  6. 5) Прежде чем подписывать какие-либо документы, проверьте, нет ли в них ошибок, неверной информации либо фактов, с которыми вы не согласны

6) Не бойтесь использовать видеосъемку или записывать аудио во время проведения проверки. Записи помогут при возникновении спорных ситуаций. 

Руководитель или исполняющий обязанности руководителя аптеки может и обязан присутствовать при проведении проверки. Он спокойно может давать разъяснения по вопросам проверяющих.

Вы можете не предоставлять проверяющим документы, если это не предусмотрено законодательством России, а также если эти документы не имеют отношения к проверке. После проведения проверки контролирующая организация обязана отметить данный факт в журнале учета проверок.

Результаты проверки и виды административных наказаний

После процедуры проверки аптечной организации выписывают заключение, в котором указаны выявленные нарушения, а также даны рекомендации по их устранению.

Сотрудникам, совершившим нарушение, даются предписания по их наказанию.

Если при следующей проверке выяснится, что, требования не были устранены, руководителя привлекают к административной ответственности согласно с ч.1 ст. 19.4 КоАП РФ.

Наказание может быть разной степени тяжести: от штрафа до судебного разбирательства. При несерьезных нарушениях — например, если обнаружена небольшая ошибка в документе, — можно получить штраф либо приостановление деятельности сроком до 3 месяцев.

Важно отметить, что работа приостанавливается не просто так — это время для устранения нарушения. За более серьезные нарушения, такие как угроза распространения инфекционных заболеваний, могут грозить не только штрафные санкции и уголовная ответственность.

  

Чтобы избежать негативных эмоций, штрафов и претензий со стороны проверяющих, важно правильно выстроить все процессы в аптеке, держать документы в порядке и, конечно же, быть в курсе всех изменений законодательства.

Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке

Помощь при проверке Росздравнадзора

  • СОПРОВОЖДЕНИЕ НА ПРОТЯЖЕНИИ ВСЕЙ ПРОВЕРКИ
  • ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ИНТЕРЕСОВ ПЕРЕД КОНТРОЛИРУЮЩИМ ОРГАНОМ
  • НИЗКИЕ ЦЕНЫ | ГИБКИЕ УСЛОВИЯ ОПЛАТЫ

По окончании проверки Вы получаете заключительный акт с минимальными нарушениями, сэкономив при это время, деньги и самое главное Ваши нервы.

Читайте также:  Претензия, направленная не по юридическому адресу, является ненадлежащей
Наименование услуги
Стоимость услуг
Подготовка к проверке Росздравнадзора От 60 000 ₽
Подготовка к проверке Росздравнадзора + представление интересов От 75 000 ₽

Плановая проверка Росздравнадзора осуществляется в соответствии с риск-ориентированностью медицинского учреждения. Ознакомиться с планом проверок Росздравнадзора можно на официальном сайте Прокуратуры. В нем расписано когда, кого и на что будут проверять. Подготовка к проверке – это очень трудоемкий процесс, предпринимателям, которые проходят проверку впервые будет непросто охватить весь спектр проверяемых вопросов и подготовиться к ней должным образом. Именно поэтому лучше обратиться за помощью к профессионалам компании SolvoRes, которые имеют большой опыт прохождения проверок и смогут вас подготовить к проверке Росздравнадзора в 2020 году в кротчайшие сроки. Медицинский бизнес является наиболее трудозатратным и инвестиционноемким. Заняться медицинской деятельностью может только по-настоящему самоотверженный, сознательный и смелый бизнесмен. Поэтому каждый предприниматель, который останавливает свой выбор на медицинском бизнесе, должен осознавать полную меру ответственности, которую он будет нести, а также отдавать себе отчет какие обязательства на него ложатся. Трудности с которыми сталкивается предприниматель на этапе получения Лицензии на медицинскую деятельность, по праву можно назвать лишь мелкими неприятностями в начале большого и сложного пути. Настоящая «головная боль» владельцев медицинского бизнеса начинается с того момента, когда приходит время проверок различных инстанций, таких как: Роспотребнадзор, МЧС, ИФНС, а главное проверок Росздравнадзора медицинских учреждений.

На сегодняшний день проверку Росздравнадзора можно назвать наиболее сложной и неприятной из всех прочих проверок, так как органы Росздравнадзора рассматривают медицинскую организацию со всех сторон на соответствие требованиям действующего законодательства, в буквальном смысле под лупой, а штрафные санкции данного контролирующего органа достигают немыслимых размеров.

  • На должностных лиц от 2 000 руб. до 30 000 ₽
  • На юридических лиц от 10 000 руб. до 300 000 ₽

Все зависит от того под какую статью КоАП подпадает нарушение. В некоторых случаях, например по статье 6.33 КоАП РФ «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» штрафные санкции могут достигать:

  • На должностных лиц от 100 000 руб. до 600 000 ₽
  • На юридических лиц от 1 000 000 руб. до 5 000 000 ₽
  • Административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток!

В этой статье мы остановимся подробней лишь на нескольких аспектах работы медицинского учреждения, в которых чаще всего допускаются нарушения, а именно на нормативно-правовых аспектах осуществления государственного контроля обращения медицинских изделий. Проверка регистрационных удостоверения Росздравнадзором – это наиболее важный раздел в ходе контрольно-надзорных мероприятий. Остановиться подробнее на обращении мед. изделий необходимо еще и потому, что самые крупные штрафные санкции накладываются именно по этой статье.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением, т.е. контроль осуществляется на каждом этапе на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Функция государственного контроля возлагается на Росздравнадзор.

  • Наличие лицензии на медицинскую деятельность организаций, использующих медицинские изделия в медицинских целях;
  • Наличие государственной регистрации на используемые медицинские изделия;
  • Соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, т.е соблюдение параметров, которые определил производитель для безопасности и эффективности использования медицинских изделий.
  • Оборотная ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося на другом законном основании);
  • Учетная и отчетная медицинская документация, применяемая при осуществлении медицинской деятельности, в том числе при назначении, выписывания лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания;
  • Документы, подтверждающие поверку медицинских изделий;
  • Договор с организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинских изделий
    (при этом обязательное наличие лицензии у организации на осуществление данного вида деятельности), или документы специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, акт (заключение) о годности к применению медицинских изделий;

  • Приказ(ы) об ответственных лицах по организации обращения медицинских изделий;
  • Формуляры учета работы медицинского оборудования;
  • Регистрационные удостоверения на медицинские изделия, сведения в товарно-сопроводительных документах;
  • Договоры на закупку, поставку медицинских изделий;
  • Товарные отчеты, приходные и расходные документы на медицинские изделия;
  • Акты по списанию, уничтожению медицинских изделий;
  • Техническая и эксплуатационная документация при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Проверка Росздравнадзора в рамках новых полномочий

Проверка Росздравнадзора: сроки и основания

Существует два основания, по которым в медучреждении может быть проведена плановая проверка соблюдения лицензионных требований:

  • если прошел один год со дня, когда лицензия была получена или переоформлена;
  • если истек срок со дня проведения последних проверочных мероприятий.

 О периодичности проверок сказано в постановлении Правительства РФ № 944 от 23.11.2009 года. В соответствии с ФЗ 294 (ч. 1 ст. 13), сроки проведения проверки Росздравнадзора в медучреждении стандартные – 20 рабочих дней.

Не менее, чем за 3 рабочих дня медучреждение должно быть уведомлено ведомством о начале проверки. Однако, главный врач медицинского учреждения может  узнать о проверке раньше.

Для этого нужно обратиться к официальному сайту Генеральной прокуратуры РФ. Ежегодно на нем размещается сводный план проверочных мероприятий, проводимых совместно с другими ведомствами.

В специальном разделе нужно ввести реквизиты организации, после чего выйдет информация об органах и сроках проверки.

Часто проверка Росздравнадзора бывает выездной. В некоторых случаях запрашиваются документы, интересующие проверяющих. В таком случае проверка будет документарной.

Что конкретно могут запросить в медучреждении и на что проверяющие обратят внимание в первую очередь?

Доступность информации о медуслугах пациентам

Проверка Росздравнадзора часто начинается с проверки соблюдения ФЗ «О защите прав потребителей». В таком случае изучается сайт медучреждения, уголок с информацией для потребителя и даже вывеска организации.

Кроме того, если в медучреждении оказываются платные медуслуги, проверяется соблюдение требований постановления Правительства РФ № 1006 от 04.10.2012 года, которое утверждает правила оказания медучреждениями платных услуг населению.

Если в медучреждении есть внутренние документы, утверждающие порядок оказания платных услуг, необходимо также разместить их на видном месте или около окон регистратуры.

Проверяется также и размещение информации о медперсонале, который оказывает платные услуги. В таком случае в открытом доступе должны быть размещены сведения, как о врачах, так и о среднем медперсонале, оказывающем медицинские услуги пациентам.

Проверяющие могут запросить наличие информированных добровольных согласий больных на медицинское вмешательство, из которого ясно должна следовать суть услуги, ее стоимость (если она платная), возможные осложнения и последствия.

Наличие лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения

  • Очень важно, чтобы в этих двух документах совпадали названия видов деятельности, которые осуществляются медицинским учреждением.
  • Если проверка Росздравнадзора будет скоро, проверьте, все ли виды услуг, оказываемые в медучреждении, содержатся в лицензии и санитарно-эпидемиологическом заключении.
  • Это значит, что к проверке нужно готовиться заранее, особенно в случаях, когда требуется переоформить содержание лицензии.

Образование медицинских специалистов

В первую очередь, проверка Росздравнадзора обязательно изучит документы об образовании главного врача. Напомним, что помимо высшего медицинского образования и стажа работы по профессии не менее 5 лет, закон предъявляет требования к профессиональному обучению по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье».

Следите, чтобы сертификат по этой специальности не был просрочен.

В приказе Минздрава РФ № 1183 от 20.12.2012 года содержатся требования к главному врачу, а также к его заместителям, которые также относятся к групп руководителей.

Напомним, что главный врач может иметь немедицинское высшее образование, но в таком случае он не имеет права осуществлять собственно медицинскую деятельность.

Фотогалерея

Проверка Росздравнадзора в медучреждении, как правило, выявляет многочисленные нарушения. С 03.10.2016 года полномочия по проведению плановых проверок медучреждений переданы территориальным органам Росздравнадзора в регионах РФ. В связи с этим, к проверке нужно подготовиться и знать, что могут проверить представители Росздравнадзора.

Проверка Росздравнадзора: сроки и основания

Существует два основания, по которым в медучреждении может быть проведена плановая проверка соблюдения лицензионных требований: если прошел один год со дня, когда лицензия была получена или переоформлена;

если истек срок со дня проведения последних проверочных мероприятий. О периодичности проверок сказано в постановлении Правительства РФ № 944 от 23.11.2009 года.

В соответствии с ФЗ 294 (ч. 1 ст. 13), сроки проведения проверки Росздравнадзора в медучреждении стандартные – 20 рабочих дней. Не менее, чем за 3 рабочих дня медучреждение должно быть уведомлено ведомством о начале проверки. Однако, главный врач медицинского учреждения может узнать о проверке раньше.

Для этого нужно обратиться к официальному сайту Генеральной прокуратуры РФ. Ежегодно на нем размещается сводный план проверочных мероприятий, проводимых совместно с другими ведомствами.

В специальном разделе нужно ввести реквизиты организации, после чего выйдет информация об органах и сроках проверки. Часто проверка Росздравнадзора бывает выездной. В некоторых случаях запрашиваются документы, интересующие проверяющих. В таком случае проверка будет документарной.

Что конкретно могут запросить в медучреждении и на что проверяющие обратят внимание в первую очередь?

Доступность информации о медуслугах пациентам Проверка Росздравнадзора часто начинается с проверки соблюдения ФЗ «О защите прав потребителей». В таком случае изучается сайт медучреждения, уголок с информацией для потребителя и даже вывеска организации.

Кроме того, если в медучреждении оказываются платные медуслуги, проверяется соблюдение требований постановления Правительства РФ № 1006 от 04.10.2012 года, которое утверждает правила оказания медучреждениями платных услуг населению.

Если в медучреждении есть внутренние документы, утверждающие порядок оказания платных услуг, необходимо также разместить их на видном месте или около окон регистратуры. Проверяется также и размещение информации о медперсонале, который оказывает платные услуги.

В таком случае в открытом доступе должны быть размещены сведения, как о врачах, так и о среднем медперсонале, оказывающем медицинские услуги пациентам.

Проверяющие могут запросить наличие информированных добровольных согласий больных на медицинское вмешательство, из которого ясно должна следовать суть услуги, ее стоимость (если она платная), возможные осложнения и последствия.

Наличие лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения Очень важно, чтобы в этих двух документах совпадали названия видов деятельности, которые осуществляются медицинским учреждением. Если проверка Росздравнадзора будет скоро, проверьте, все ли виды услуг, оказываемые в медучреждении, содержатся в лицензии и санитарно-эпидемиологическом заключении. Это значит, что к проверке нужно готовиться заранее, особенно в случаях, когда требуется переоформить содержание лицензии.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *