Правила закупки лекарственных средств имеют свои тонкости и требуют специальных знаний. Одной из категорий таких лекарств является группа жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП).
Итак, рассмотрим, что представляет собой такой класс лекарств, какими нормативными правовыми документами регулируется и в чем особенности такой закупки. А также расскажем, где посмотреть список ЖНВЛП на 2020 год.
Для начала необходимо определиться с основными терминами, используемыми при закупке лекарств. 61-ФЗ от 12.04.2010 дает основные понятия. Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации. Могут быть двух видов:
- фармацевтические субстанции (одно или несколько действующих веществ, предназначеных для изготовления лекарств и которые определяют их эффективность);
- лекарственные препараты, или ЛП (применяются для профилактики, диагностики или лечения).
Последние бывают нескольких форм, они различаются по способу введения: раствор, таблетка, порошок и другие.
Любое лекарственное средство имеет или международное непатентованное наименование (МНН) — название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, или группировочное наименование — название при отсутствии МНН. При этом производитель обязательно присваивает еще и торговое наименование.
Например, ибупрофен — МНН, а в продаже встречаются такие торговые наименования: Миг (выпускает Берлин-Хеми), Нурофен (от Рекитт-Бенкизер), Некст (производство Отисифарм).
Различные производители присваивают лекарственным средствам с одинаковым действующим веществом разные торговые наименования, чтобы идентифицировать препарат конкретного разработчика.
Государственный реестр всех зарегистрированных лекарств ведет Министерство здравоохранения РФ на официальном сайте.
Где найти список ЖНВЛС 2020 года
В целях обеспечения приоритетных потребностей здравоохранения, профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ, Минздрав ведет перечень так называемых особых препаратов — ЖНВЛП. Он утверждается ежегодно. Ниже вы сможете скачать обновленный перечень ЖНВЛП на 2020 год.
С 2012г. перечень называется жнвЛП а не жнвЛС, т.е. лекарственных препаратов, а не в более широком понятии лекарственных средств. И, хотя по сей день в обиходе оба сокращения, важно помнить, что второй вариант не совсем корректный.
Скачать список ЖНВЛС на 2020 год (утвержден Распоряжением от 10.12.2018 № 2738-р) можно на различных фармацевтических сайтах, однако, в целях получения достоверной информации целесообразнее использовать распоряжение Правительства.
Также на сайте Минздрава в реестре лекарств доступна функция «Наличие ЛП в перечне ЖНВЛП» в графе «Особые отметки» электронного регистрационного удостоверения. Смотреть перечень ЖНВЛС на 2020 год таким образом также нежелательно, т.к. вносимые в Распоряжение Правительства изменения могут не оперативно отражаться в электронной версии.
- • код анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ); • наименование ЛП;
- • форма.
- При этом главной особенностью является то, что наименование препарата ведется в некоторых случаях не в соответствии с МНН или химическим группировочным, а согласно торговым названиям.
Заказчику необходимо сопоставлять МНН, химическое группировочное наименование с торговым, а далее проверять в перечне (для удобства перевода можно использовать рабочий список МНН, группировочных названий и компонентов, разработанный ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России).
Скачать бесплатно перечень ЖНВЛС на 2020 год
Скачать
Особенности закупок ЖНВЛП
Особого внимания заслуживают особенности проведения заказов такой категории лекарств:
1. Дополнительные причины отклонения участников: предельная цена ЖНВЛП не зарегистрирована или предлагаемая цена превышает их предельную отпускную при условиях, указанных в п.2 ч.10 ст.31. 2.
Обязательное указание в документации МНН (при их отсутствии — химические группировочные названия), а при проведении запроса предложений по закупке по решению врачебной комиссии для одного пациента в течение срока лечения — в документации может содержаться торговое наименование. 3.
Утвержденные Правила формирования перечня ЛП, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми названиями (Постановлением от 28.11.2013 N 1086), однако перечень на сегодняшний момент не создан.
Как правительство решило изменить цены на жизненно важные лекарства :: Общество :: РБК
Цена в России должна быть не выше самой низкой в референтных государствах. В Минздраве РБК сообщили, что в список стран для сравнения цен специально были добавлены государства, «имеющие сопоставимый с Россией уровень развития экономики», и исключены страны «с высокой волатильностью курса национальных валют».
Кроме того, в новом документе предусмотрены коэффициенты снижения стоимости дженериков (препаратов-аналогов, которые выходят на рынок после окончания срока патента на инновационный препарат), чтобы каждый дженерик обязательно был дешевле инновационного препарата.
После того как стоимость препаратов обновят по новым правилам, цены на некоторые препараты, входящие в перечень ЖНВЛП, могут снизиться, прогнозирует Белозерцева: «Сейчас у федеральных ведомств больше возможностей узнать минимальную цену на препарат в любой стране, потому что появились открытые площадки с официальными данными, кроме того, и ФАС, и Минздрав стали активнее общаться с зарубежными коллегами и могут, если будет такая необходимость, послать запрос с уточнением информации».
В перечне ЖНВЛП 616 лекарственных веществ (4711 брендов). Цены на них устанавливает государство — производители подают свои заявки с указанием желаемой цены, которые Министерство здравоохранения и Федеральная антимонопольная служба могут утвердить, но могут им отказать, исходя из действующих правил ценообразования.
Именно ЖНВЛП закупаются государством для больниц и льготных категорий граждан, но они также продаются в аптеках.
Среди этой категории лекарств такие популярные препараты, как ацетилсалициловая кислота («Аспирин»), ибупрофен («Долгит», «Нурофен», «Миг 400»), парацетамол, а также дорогие лекарства для лечения редких генетических и онкологических заболеваний.
Составить новую методику для определения цен на ЖНВЛП правительству поручил Владимир Путин в декабре 2016 года. Процедура формирования цен на медикаменты в результате должна была стать прозрачнее, а всех госзаказчиков и фармкомпании, которые в ходе тендеров завышали цены на лекарства, должны были проверить правоохранительные органы.
Антон Вергун / ТАСС
Почему фармкомпании недовольны
Новая методика ценообразования на жизненно необходимые лекарства не учитывает некоторых российских особенностей, заметил замгендиректора фармацевтической компании Stada CIS Иван Глушков.
По его словам, в России производители несут расходы, с которыми не сталкиваются в других странах мира: так, здесь при регистрации препарата необходимо заново проводить клинические исследования, даже если они уже были по всем правилам проведены в западных странах.
«Кроме того, поскольку государство довольно слабо участвует в лекарственном обеспечении пациентов, 70% фармрынка — это деньги граждан, которые они лично тратят в аптеках.
Из-за этого компании тратят серьезные бюджеты на рекламу.
Косвенно производители финансируют и значительную часть расходов на повышение квалификации врачей», — резюмировал Глушков, добавив, что все эти расходы компании закладывают в цену лекарства.
Вадим Кукава, исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации», в которую входят многие международные фармацевтические производители, отказался комментировать возможные последствия введения новой методики, указав, что еще не описаны все процедуры перерегистрации цен.
Как новая методика отразится на стоимости других лекарств
Компании пока не берутся оценивать, сократится ли объем рынка ЖНВЛП, который, по данным аналитической компании IQVIA, за первые девять месяцев 2018 года составил 440 млрд руб.
Некоторые производители в случае, если цены на их препараты снизят в несколько раз, рассматривают сценарий по выводу своих препаратов с российского рынка, чтобы не нести убытков, рассказал РБК собеседник в одной из крупных западных фармацевтических компаний.
Любой производитель оценивает, как поступать, если государство слишком закручивает гайки, — он может просто уйти с рынка, чтобы не нести убытков, отмечает Белозерцева.
Еще одно вероятное последствие введения новой методики заключается в том, что все дополнительные издержки фармацевтические производители могут заложить в цены препаратов, которые не входят в перечень ЖНВЛП, полагает директор по аналитике RNC Pharma Павел Расщупкин.
Хотя перерегистрация цен на лекарства по новой методике начнется в 2019 году, уже около двух лет ФАС точечно сравнивает цены на российские лекарства с зарубежными и заставляет международные фармацевтические компании их снижать.
В декабре 2017 года служба отменила регистрацию цены на бренд компании AstraZeneca — «Нексиум». В феврале ФАС пригрозила компании отменой цен еще на 17 препаратов, но конфликт в итоге был разрешен.
AstraZeneca все цены снизила, но на рынке есть и обратные примеры, когда компания не согласилась на требования ФАС и медикамент исчез с рынка.
Полина Звездина
Изменения к закону "Об обращении лекарственных средств" и другим законам о лекарственном обеспечении подписаны 27 декабря — РазРулимс!
27 декабря подписаны изменения к закону “Об обращении лекарственных средств” и ряду других законов затрагивающих лекарственное обеспечение.
27 декабря 2019 года это пятница перед новогодними выходными, опубликованы законы в субботу 28 декабря.
Самый конец года время любое время подписания важных законов, идея подобной публикации в том чтобы изменения заметило минимальное количество людей.
Основной источник комментариев
Закон «Об обращении лекарственных средств»
Об обращении лекарственных средств
Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
- Про это закон я подробно писал на Рулимс на этапе его одобрения госдумой 18 декабря.
- Замена лекарств при госзакупках на дешевые отечественные аналоги одобрена Думой 18 декабря 2019 года
- 23 декабря он был одобрен Советом Федерации, 27 декабря подписан Президентом.
Закон устанавливает новую процедуру взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Взаимозаменяемость будет определяться в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственного препарата уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом России) на основании заключения комиссии экспертов соответствующего экспертного учреждения, которые будут руководствоваться установленными Федеральным законом критериями (характеристиками).
Про то как в теории и на практике выглядит процедура замены лекарств можно почитать в отдельном подробном материале на Рулимс.
Лечащее лекарство (оригинальное или брендированный дженерик) вместо нелечащих (непонятных дженериков и аналогов) – как получить
Уточняется порядок осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Такой контроль будет осуществляться не только в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, но и в отношении медицинских организаций (их обособленных подразделений), осуществляющих торговлю лекарственными препаратами.
Про последствия контроля за ценами на лекарства можно почитать в материале:
Цена лекарств – законодательное регулирование цен на лекарства, постановление правительства от 16 декабря 2019 года №1683
В целях обеспечения гарантий прав пациентов на получение необходимых по жизненным показаниям незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, Федеральным законом устанавливается, что такие лекарственные препараты могут быть ввезены в Российскую Федерацию в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного препарата с указанием его наименования (или химического, или группировочного), формы выпуска и количества. Перечень заболеваний (состояний), а также препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Правительство разработало законопроект, позволяющий ввозить в Россию на особых условиях партии таких лекарств и централизованно их закупать. В декабре его в третьем чтении приняла Госдума.
Придание легального статуса закупке незарегистрированных препаратов это безусловно прорыв. В 2019 году было несколько вопиющих случаев с недоступностью базовых лекарств для тяжелобольных. В октября привезли первую партию незарегистрированного «Фризиума», в ноябре — «Диазепама».
При этом, в подобной практике множество подвохов, два главных:
1. Легализация закупки незарегистрированных препаратов стимулирует отказ от регистрации. Правильней было бы упростить регистрацию препаратов. Возможностей для этого множество;
2. Законопроект открывает возможность (возможно теоретическую) для лечения избранных слоев населения – “прыщей земли русской” закупать любые незарегистрированные препараты.
Шаги для создания параллельной медицины для чиновников и других привилегированных слоев населения явно предпринимаются.
Характерный пример – создание медицинских кластеров с допуском иностранных клиник и использованием международных стандартов лечения.
Документ вступает в силу с 1 марта 2020 года, за исключением положений, регламентирующих приостановление применения лекарственного препарата для медицинского применения, отмену его государственной регистрации в случае непредставления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата требуемых документов для определения взаимозаменяемости, которые вступают в силу с 1 января 2023 года.
Закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Федеральный закон от 27.12.2019 № 452-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Законом дополнен перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности: апластическая анемия неуточненная, наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), для лечения которых лекарственные препараты будут приобретаться централизованно, за счет средств федерального бюджета.
Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2020 года.
Закон «Об обращении лекарственных средств» вторая группа изменений
Федеральный закон от 27.12.2019 № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Федеральным законом переносится срок вступления в силу обязанности производителей лекарственных средств осуществлять их обязательную маркировку — с 1 января 2020 года на 1 июля 2020 года.
Лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарств, должны будут с 1 июля обеспечивать внесение информации о лекарствах в систему мониторинга их движения.
Предусматривается, что лекарственные препараты для больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, препараты для тех, кто перенес трансплантацию органов и (или) тканей до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарства, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке и реализации без маркировки до истечения срока их годности.
Также устанавливаются правовые основания для исключения повторной регистрации фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, в случае, когда информация о фармсубстанции уже содержится в государственном реестре лекарственных средств.
Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
Закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»
Федеральный закон от 27.12.2019 № 481-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»
Федеральным законом расширяется объем требований к производству и обороту этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств.
Устанавливается, что производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) вправе осуществлять только организации, имеющие одновременно лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и лицензию на производство лекарственных средств.
Предусматриваются новые требования к производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), в том числе касающиеся способа (метода) и условий ее производства, включая требования об использовании этилового спирта, произведенного на основании названных лицензий, исключительно для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и о передаче произведенного этилового спирта только посредством коммуникаций, соединяющих основное технологическое оборудование для производства этилового спирта с емкостями для его приемки, которые оснащаются автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта.
Лицам, осуществляющим производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), запрещается осуществлять закупку этилового спирта у иных лиц, а также поставки и перевозки этилового спирта, произведенного на принадлежащем им основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, которое подлежит государственной регистрации. Устанавливается запрет на использование указанного технологического оборудования для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), спиртосодержащих лекарственных средств и спиртосодержащих медицинских изделий.
Организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе осуществлять продажу (передачу) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
Перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) вправе осуществлять только ее производители при условии оснащения соответствующих транспортных средств специальными техническими средствами регистрации в автоматическом режиме движения, которые обеспечивают передачу данных о перемещении таких транспортных средств по территории Российской Федерации.
Законы «Об обороне» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Федеральный закон от 27.12.2019 № 518-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обороне» и статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Федеральным законом предусматривается, что деятельность отдельных медицинских (военно-медицинских) подразделений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов (медицинские пункты, корабельные медицинские службы, медицинские взводы, медицинские роты, медицинские отряды, медицинские отряды специального назначения, госпитальные суда, мобильные медицинские группы) будет осуществляться без лицензирования.
Случаи и порядок оказания медицинской помощи в специфических условиях, а именно вне мест постоянной дислокации медицинских (военно-медицинских) организаций, частей и подразделений или дислокации этих организаций, частей и подразделений за пределами территории Российской Федерации, равно как и порядок применения не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов и медицинских изделий, будут установлены Минобороны России.
Также предполагается введение особого режима обращения лекарственных препаратов, обращения и государственной регистрации медицинских изделий, которые разработаны по заданию названных федеральных органов, предназначены для использования в условиях военного времени, ведения военных (боевых) действий, выполнения боевых (учебно-боевых), служебно-боевых (оперативно-служебных) задач в области обороны и используются для диагностики, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия оружия, вооружения и военной техники, неблагоприятных химических, биологических и радиационных факторов. Указанный режим устанавливается Правительством Российской Федерации.
- Александр Рулим (Sasha Rulim)
- На Рулимс подробно рассмотрены вопросы лечения, состояния медицины и здравоохранения в России, а также лекарственного обеспечения. C содержанием материалов и ссылками на них можно ознакомиться тут:
- Медицина и здравоохранение России на Рулимс
Поддержать Рулимс!
Если Рулимс помог вам или позволил сэкономить в чем-то, помогите и ему! Буду благодарен за любые суммы. Перевести можно как с банковской карты, так и из Яндекс.Деньги (необходимо выбрать нужный способ оплаты). Полученные средства позволят развить ресурс, поднимать новые темы и возможно предложить новые сервисы.
Если вы не можете воспользоваться предлагаемыми способами перевода, поддержите близкий мне Благотворительный фонд Предание. У них доступны практически все имеющиеся способы приема средств.
Также можно помочь опубликовав ссылку на материал или на Рулимс (https://www.rulims.ru) в вашей любимой социальной сети, блоге или форуме. Особенно был бы благодарен за блоги и форумы, заранее огромное спасибо. Так же буду благодарен за участие в группах Рулимс в социальных сетях. И исключительно благодарен за перепосты интересных вам материалов в ваши блоги и форумы. Для развития проекта так же очень полезны комментарии и примеры из вашего опыта. Для комментариев лучше зарегистрируйтесь на Рулимс. Форма регистрация на сайте максимально простая. Предполагаются сервисы только для зарегистрированных пользователей.
Подробней почитать как можно помочь ресурсу можно на странице Поддержка и участие в проекте.
Изменения в законе № 61-ФЗ об ограничении цены на жизненно важные необходимые лекарства (ЖНВЛС)
Новый закон о ценах на лекарства будет касаться не всех лекарственных препаратов, а только тех, что относятся к ЖНВЛС.
Обратите внимание! Перечень ЖНВЛС — 2019 утвержден Правительством РФ (приложение № 1 к распоряжению Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р).
К ЖНВЛС в 2019 году отнесены, в частности, следующие препараты:
| Препарат | Назначение |
| Панкреатин | Ферментный препарат |
| Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) | Инсулин короткого действия для инъекций |
| Аскорбиновая кислота | Витамин С |
| Лидокаин | Антиаритмический препарат |
| Салициловая кислота | Противогрибковый препарат местного применения |
Какие требования устанавливает новый закон
Основные изменения относительно регистрации цен на лекарства по новому закону затронут ст. 61 закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее — закон № 61-ФЗ).
Более полную информацию по теме вы можете найти в КонсультантПлюс. Полный и бесплатный доступ к системе на 2 дня.
Обратите внимание! Действующим законодательством уже установлена государственная регистрация предельных отпускных цен на ЖНВЛС. Однако новый закон сделает правила регистрации и перерегистрации цен более жесткими.
В частности, ст. 61 закона № 61-ФЗ в новой редакции будет предусматривать следующее:
- перерегистрация отпускной цены производителя в сторону увеличения будет допускаться не чаще 1 раза в год;
Обратите внимание! В данном и в иных случаях основание для перерегистрации — заявление держателя или владельца регистрационного удостоверения.
- возможна перерегистрация цены в сторону снижения;
- устанавливается перечень случаев, когда перерегистрация обязательна.
Обратите внимание! Одним из случаев обязательной перерегистрации является снижение цены в иностранной валюте в стране иностранного производства или в государстве, где лекарство зарегистрировано.
В соответствии с ч. 8 ст. 61 закона № 61-ФЗ в новой редакции реализация и отпуск ЖНВЛС с незарегистрированными ценами или по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные цены (с учетом НДС), не допускается.
Нужна ли перерегистрация ранее зарегистрированных цен
В соответствии с ч. 1 ст. 2 нового закона зарегистрированные до его вступления в силу предельные цены будут подлежать перерегистрации.
Обратите внимание! Перерегистрация должна быть проведена в 2019–2020 годах. Ее порядок будет установлен Правительством РФ.
Рекомендуем! Информация о регистрации предельных отпускных цен представлена на портале «Госуслуги».
- ***
- Также о правовых аспектах охраны здоровья читайте в наших статьях:
- Полезные ссылки:
"Лекарственный кодекс" № 61-ФЗ . Обновление 2020
Самвел Григорян о существенных изменениях в Законе № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»
Изменчивость законодательства — в современных условиях почти константа.
Необходимость поправок действующих норм возникает из‑за постоянно меняющейся реальности, накопления опыта правоприменительной практики, иногда вследствие осмысления ошибок предшествующего нормотворчества.
Новоиспеченные законы — особенно большие, основополагающие — не успевают «застыть», приобрести устоявшуюся форму, как уже обрастают дополнениями и изменениями.
Фармацевтический сектор — не исключение. Три года назад был принят Закон № 61‑ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», систематизировавший базовые нормы отрасли.
По этой причине он заслужил, на мой взгляд, звание «Лекарственного кодекса» — по аналогии с другими подобными законодательными актами РФ (Гражданский, Налоговый, Жилищный кодексы), а также Директивой Европейского парламента и Совета 2001/83/EC «Кодекс Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека».
Первые поправки в закон были внесены еще до его вступления в силу. С тех пор он корректировался неоднократно. Новый законопроект от 21.01.2013 г.
, опубликованный на сайте Министерства здравоохранения РФ и вынесенный на общественное обсуждение, представляет собой самый большой и существенный пакет изменений за время, прошедшее с момента подписания отраслевого «кодекса».
Их необходимость вызвана не только анализом практики его применения, но и задачами Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г.
При подготовке поправок были учтены предложения и замечания экспертов, пациентских и отраслевых организаций, в частности Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) и Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).
Итогом совместной работы стал упомянутый выше законопроект под названием «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса РФ».
Масштаб нововведений можно оценить хотя бы по количеству статей Закона № 61‑ФЗ, которые получат новую редакцию: 39 из 69 (если не считать главу «Заключительные положения»).
Рассмотрение вынесенного на общественное обсуждение нормативного текста стало темой первого заседания новосозданного Координационного Совета по вопросам обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, что также говорит о степени его важности.
Изменения, вносимые законопроектом, можно условно разделить на несколько групп. Важнейшими из них являются новые определения понятийной статьи (ст. 4) Закона № 61‑ФЗ.
Что касается ее первых двух пунктов, то формулировку «лекарственные средства» (к коим относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты) предлагается оставить неизменной, а в законодательное толкование другого основополагающего термина — «фармацевтическая субстанция» — внесено уточнение, носящее скорее «косметический» характер. Надо отметить, что, в отличие от российского отраслевого «кодекса», упомянутый выше аналогичный Кодекс ЕС базируется на понятиях «субстанция» (substance) и «лекарственный продукт» (medicinal product). Второе из них, судя по формулировке Директивы 2001/83/EC, соответствует определению «лекарственное средство» Закона № 61‑ФЗ, хотя и не совпадает с ним.
Орфанная тема
Многие положения законопроекта касаются темы препаратов, «предназначенных для патогенетического течения редких (орфанных) заболеваний».
Статью 4 отраслевого «кодекса» предлагается дополнить пунктом 6, содержащим это определение понятия «орфанные лекарственные препараты».
Данное нововведение требует и других дополнений в 61й федеральный закон об обращении лекарственных средств, что и сделано в подготовленном Минздравом нормативном документе.
В частности, законопроектом вводится такой «предрегистрационный» этап, как этическая экспертиза документов препарата на предмет того, можно ли его признать орфанным. От ее результата зависит дальнейший путь к государственной регистрации. Новая норма части 1 ст. 20 Закона № 61‑ФЗ устанавливает, что срок экспертизы не должен превышать 30 рабочих дней.
Он отсчитывается со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа (Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава) с приложением ограниченного списка необходимых документов, включая те, которые содержат проект инструкции по применению данного лекарственного препарата, а также информацию об условиях его хранения и перевозки. По желанию заявителя к этому регистрационному досье могут быть приложены результаты клинических исследований, а также исследований био- и терапевтической эквивалентности (ч. 4 ст. 18 и ч. 1 ст. 26), проведенных как в нашей стране, так и за рубежом. Согласно предлагаемой новой редакции части 1 ст. 26 Закона № 61‑ФЗ для орфанных лекарственных препаратов признаются результаты доклинических и клинических исследований, выполненные за пределами РФ, при условии соблюдения правил надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей клинической практики (GCP).
Положительное заключение совета по этике означает, что данная заявка получает и другие преимущества упомянутой статьи 26, то есть в отношении нее будет применена ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации. Впредь она будет доступна и для орфанных препаратов.
Надо отметить, что подготовленный Минздравом законопроект удлиняет общую продолжительность ускоренной процедуры: действующей редакцией части 3 ст. 26 установлено, что она не должна превышать 60 рабочих дней, предлагаемой же — 90. Возможно, увеличение этого срока связано с необходимостью обеспечения положения части 4 статьи.
Смысл ее сводится к тому, что «ускоренность» не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.
Законодательное утверждение в нашем «Лекарственном кодексе» орфанной темы ожидалось давно.
С учетом фармакоэкономических особенностей (высокая затратность разработок и проблемная доходность) и чрезвычайной важности этой группы препаратов для отдельных категорий пациентов, разумные меры по созданию для них «зеленого коридора» на пути к государственной регистрации можно только приветствовать.
Новые понятия
Помимо орфанных, ускоренная процедура будет применяться и к препаратам воспроизведенных лекарственных средств, впервые регистрируемым в РФ для «взаимозаменяемости» оригинального препарата (не совсем понятно, зачем здесь приставка «взаимо-», ведь речь идет о замене «оригинала» дженериком, но не наоборот). Это обстоятельство возвращает нас к терминологическим нововведениям законопроекта.
На следующие формулировки, которыми предлагается пополнить понятийный аппарат Закона № 61‑ФЗ, стоит обратить особое внимание, поскольку они перекликаются с намерением Минздрава внедрить в наше здравоохранение практику назначения препаратов по международному непатентованному наименованию (МНН), при его отсутствии — по группировочному, и только в случае отсутствия и того и другого — по торговому (на момент написания данной статьи Приказ Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н с этой инициативой еще не прошел регистрацию в Минюсте). Поскольку первое и третье понятия в статье 4 нашего «Лекарственного кодекса» присутствуют, а второе — нет, законопроект заполняет этот пробел. Предлагаемый новый пункт 56 данной статьи определяет, что группировочным является такое наименование препарата, которое используется с целью объединения под одним наименованием в группу согласно составу действующих веществ лекарственные средства, не имеющие рекомендованного МНН.
В новых условиях право выбора конкретной торговой марки выписанного МНН предоставляется пациенту (покупателю). Это порождает вопрос, насколько аналоги эквивалентны своему оригиналу, и может ли потребитель выбрать менее дорогой препарат без ущерба процессу лечения.
Осознавая эту проблему, Минздрав планирует провести масштабную ревизию фармацевтического рынка и вывести с него препараты, зарегистрированные «без серьезной доказательной базы их эффективности».
Следующим шагом предположительно станет выстраивание по каждому МНН линеек торговых наименований, которые можно будет признать взаимозаменяемыми, что должно гарантировать соблюдение права потребителя на качественную лекарственную терапию при любом его выборе.
Меры по переходу на новую систему назначения и выписывания препаратов, а также стратегия Минздрава в области лекарственного обеспечения (в том числе льготного), очевидно, требуют терминологического обеспечения.
В новой редакции статьи 4 Закона № 61‑ФЗ уточняется понятие «воспроизведенное лекарственное средство» — «имеющее такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение с соблюдением прав интеллектуальной собственности на оригинальное лекарственное средство».
Заметим, что действующая в настоящее время формулировка («…поступившее в обращение после поступление в обращение оригинального лекарственного средства») позволяет относить это определение и к тем случаям, когда имеет место нарушение прав интеллектуальной собственности, и даже к фальсифицированным лекарственным средствам, при условии, что они имеют такой же состав действующих веществ. Поэтому корректировка данного понятия статьи 4 заслуживает позитивной оценки.
На замену
В отношении наименований «оригиналов» следует иметь в виду, что они не все и не всегда присутствуют в обращении. В случае отсутствия оригинального препарата какого‑либо МНН возникает необходимость в «препарате сравнения», который, согласно новому пункту 12 ст. 4, можно будет использовать для оценки качества, эффективности и безопасности других дженериков.
Также в Законе № 61‑ФЗ впервые появится трудновыговариваемое понятие «взаимозаменяемый лекарственный препарат».
С ним было бы полезно внимательно ознакомиться не только профессионалам фармацевтической отрасли и системы здравоохранения, но и потребителям, для которых сопоставимый терапевтический эффект — наряду с ценой приобретаемого лекарства — является одним из важнейших критериев выбора в рамках линейки наименований одного МНН.
Согласно п. 12 ст.
4 новой редакции Закона № 61‑ФЗ взаимозаменяемым будет считаться препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении «оригинала» (или, в случае его отсутствия в обращении, препарата сравнения), применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения. Проще говоря, взаимозаменяемыми можно будет назвать терапевтически эквивалентные дженерики.
Вместе с оригинальным препаратом (или препаратом сравнения) они и должны составить линейки аналогов по каждому МНН, представленные на выбор потребителя.
Вероятно, с этой целью к полномочиям Минздрава планируется добавить утверждение перечня взаимозаменяемых препаратов, порядка его формирования и ведения, а также ведение реестра инструкций по их медицинскому применению.
Другими пополнениями его полномочий станут утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов, порядка оформления макетов их упаковок и правил подготовки инструкций по применению.
Если готовящаяся новая норма о выписывании лекарств по МНН, похоже, вызывает больше вопросов у инновационных фармацевтических компаний, то планируемое введение в наше законодательство понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат», наоборот, прежде всего, озадачивает производителей дженериков. Очевидно, что эти две меры призваны сбалансировать друг друга, обеспечить надлежащую эффективность лечения при замене «оригинала».
Тест на эквивалентность
Появление в Законе № 61‑ФЗ нормы о взаимозаменяемости многое меняет. В новых условиях, чтобы претендовать на замену, недостаточно будет только являться дженериком того же МНН, как это имеет место сейчас.
В определении понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат» присутствует дополнительное требование для препаратов-«претендентов» — доказанная терапевтическая эквивалентность дженерика в отношении «оригинала». Следовательно, всем препаратам воспроизведенных лекарственных средств для признания их взаимозаменяемыми необходимо будет пройти (согласно п.
46 ст. 4 Закона № 61‑ФЗ об обращении лекарственных средств) соответствующие клинические исследования с привлечением большого количества пациентов.
Для дженериковых компаний это чревато не только значительным расходом времени, средств, но и возможной перспективой (в некоторых случаях) признания того или иного их наименования терапевтически неэквивалентным «оригиналу». Последствия такого решения очевидны.
Данный препарат не будет включен в «линейку взаимозаменяемости», что наверняка обернется существенным падением его продаж.
Таким образом, появление в нашем законодательстве понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат» (в том виде, в котором оно сформулировано) содержит риски для дженерикового сегмента — если не в целом, то, во всяком случае, для отдельных его участников.
И это в условиях, когда они только успели осознать плюсы объявленного нововведения о назначении лекарств по МНН. В том числе и те плюсы, которые скорее являются минусами для производителей «оригиналов».
Рецепты по МНН: что изменилось?
Можно понять доводы представителей дженериковых компаний, которым норма о «взаимозаменяемости» сулит значительные издержки и риски (часть которых вполне можно признать рисками системы лекарственного обеспечения в целом).
С другой стороны, внедрение Приказом Минздрава № 1175н практики выписывания препаратов по МНН способно не только нивелировать эти минусы, но, сверх того, значительно увеличить объемы продаж препаратов воспроизведенных лекарственных средств — разумеется, тех из них, которые успешно пройдут испытание на терапевтическую эквивалентность.
На доле же сегмента «оригиналов» нововведение данного приказа может сказаться отрицательно (подробнее о возможности выписки рецептов по МНН и к чему это может привести читайте в материале «Recipe: МНН», КС № 3, 2013, — прим. ред.).
Надо сказать, что подобное нововведение в наше законодательство и повседневную профессиональную практику врачей и фармацевтов предлагается не в первый раз.
В частности, еще давний законопроект № 139 775–4 «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» содержал норму о выписке по МНН, а в случае его отсутствия — по иным зарегистрированным названиям.
В 2005 году предлагаемая норма в лекарственное законодательство не попала. Сейчас она предлагается вновь, но что могло измениться за прошедшие годы, придав данному нововведению целесообразность и актуальность? Заметно по меньшей мере одно изменение.
В новых условиях право и ответственность решения, какой конкретно препарат в рамках выписанного МНН следует выдать пациенту, планируется передать не аптечному специалисту, а самому пациенту (другой вопрос, чем это обернется на практике).
До следующего обновления
Из других новых пунктов статьи 4 Закона № 61‑ФЗ можно отметить появление понятия «биоаналоговое лекарственное средство» (п. 12). При этом, согласно п. 12 той же статьи, биоаналоги не могут быть взаимозаменяемыми.
Уточняется определение исследования биоэквивалентности лекарственного препарата (п. 45). Новшеством в области ценообразования является появление в части 2 статьи 61 определения «перерегистрация зарегистрированных предельных отпускных цен».
В ныне действующей редакции Закона № 61‑ФЗ говорится только о регистрации.
Конечно, все описанные изменения и дополнения в наш «Лекарственный кодекс» пока еще только планируются. На этапе общественного обсуждения любой стадии прохождения законопроекта некоторые из них могут быть отклонены или откорректированы. Тем не менее, похоже, что Закон № 61‑ФЗ в скором времени предстанет в обновленном
Обращение лекарственных средств: что изменится с 1 марта 2020 года?
С началом календарной весны вступают в действие очередные изменения в федеральном законодательстве об обращении лекарственных средств1. Посмотрим, что это за изменения и как они отразятся на повседневном функционировании аптек и работе их персонала.
Нормативная терминология: уточнения и дополнения
Нормативная терминология (статья 4) уточнена (см. в этой связи новые редакции определений «референтный лекарственный препарат», «воспроизведенный лекарственный препарат», «терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов») и, кроме того, дополнена двумя новыми позициями.
Введено определение «оригинальный лекарственный препарат» (там же, пункт 10.1).
Таковым отныне считается лекарственный препарат с новым действующим веществом, зарегистрированный первым (в России или за рубежом) на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность.
Под биоэквивалентностью лекарственных препаратов (там же, пункт 12.
4) понимается достижение сопоставимых показателей скорости всасывания, степени поступления к месту действия и скорости выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (химическое либо группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках и при одинаковом способе введения.
Отметим, владение нормативной терминологией – один из неотъемлемых «кирпичиков» квалификации современного фармацевта2. Осведомленность о новых определениях важна и для правильного понимания изменений в законодательстве, о которых речь идет ниже.
Полномочия в сфере обращения лекарственных средств, контроля и надзора за их обращением
- К полномочиям федеральных органов исполнительной власти (статья 5) более не относится формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
- Региональный контроль за применением цен на лекарственные препараты из числа ЖНВЛП, осуществляемый органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации (статья 6), теперь распространен на медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, а также на их обособленные подразделения (из числа расположенных в сельских населенных пунктах, в которых нет аптечных организаций).
- Расширено и содержание федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (статья 9), в рамках мероприятий которого проверяется соблюдение требований к установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты из числа ЖНВЛП с учетом изменений, речь о которых идет далее.
Нормативное регулирование регистрации лекарств, ее документирования
В процедуру экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения включена (пункт 4 части второй статьи 14) и экспертиза регистрационного досье на препарат в целях определения взаимозаменяемости препаратов (см. в этой связи определение взаимозаменяемого препарата (пункт 12.3 статьи 4) и комментируемую ниже новую редакцию статьи 27.1).
При регистрации препаратов, разрешенных для применения в Российской Федерации более 20 лет, замена в составе документации отчета разработчика на обзор (научных работ о результатах доклинических исследований) допускается теперь только в случае невозможности проведения исследований их биоэквивалентности (часть девятая статьи 18).
Взаимозаменяемость препаратов определяется в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации, и удостоверяется заключением комиссии экспертов, форма которого также устанавливается Правительством Российской Федерации.
Число параметров (в новой редакции части второй статьи 27.
1 – критерии (характеристики)) для установления взаимозаменяемости сокращено с шести до пяти, при этом определение взаимозаменяемости воспроизведенных препаратов не требует доказательства их биоэквивалентности (там же, часть третья).
Особенности определения взаимозаменяемости отдельных видов препаратов устанавливаются Правительством Российской Федерации (там же, часть четвертая).
В отношении взаимозаменяемых препаратов формируется соответствующий перечень (там же, часть шестая), подлежащий опубликованию и актуализации (там же, часть восьмая).
В такой перечень включается и информация об отличиях в показаниях для применения взаимозаменяемых препаратов (там же, часть седьмая)3.
Закреплены сроки, отводимые для внесения в установленных случаях изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата – не более 50 дней с даты поступления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти соответствующей информации (включая 10-дневный срок, в течение которого названный орган должен опубликовать информацию о необходимости внесения изменений на официальном интернет-ресурсе (части 1.4 и 1.5 статьи 30).
Для включаемых в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) лекарственных препаратов для медицинского применения должна указываться (при наличии) информация о дате принятия решения о возможности рассмотрения препарата в качестве орфанного и об отнесении препарата к числу ЖНВЛП (пункты «п» и «р» подпункта 1 части первой статьи 33). Напротив, сведения о взаимозаменяемости препарата в ГРЛС более не включаются.
Решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата теперь следует обжаловать непосредственно в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (ранее – в комиссию экспертов, статья 36).
Нормативное регулирование особенностей ввоза лекарственных средств
Ввоз в Российскую Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, допускается с соблюдением требований части 3.1 статьи 47.
С учетом изложенного к числу лиц, которым разрешен ввоз лекарственных препаратов, отнесены и государственные унитарные предприятия (ГУП), имущество которых находится в федеральной собственности (пункт 6 статьи 48)4.
Нормативное регулирование цен на лекарственные препараты
Установление предельных размеров надбавок к фактическим отпускным ценам на препараты из числа ЖНВЛП должно производиться без учета ставки налога на добавленную стоимость (НДС, часть первая статьи 63).
Требование об отпуске препаратов из числа ЖНВЛП по ценам, уровень которых (без учета ставки НДС) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем препарата, не превышающей зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены производителя (на дату реализации препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации, соответственно, распространено на медицинские организации, имеющие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (там же, часть вторая).
За надлежащее размещение информации, необходимой для правильного формирования конечных отпускных цен, отвечают органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, руководители аптечных организаций (там же, часть третья).
Нормативное регулирования мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов
В состав информации о результатах фармаконадзора с 1 марта с.г.
должны включаться и сведения о выявлении новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных серьезных нежелательных или (и) непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, в том числе влияющих на отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения данного лекарственного препарата (пункт 1 статьи 66).
* * *
Таким образом, с 1 марта 2020 г.
усиливается контроль (надзор), в особенности за правильностью формирования конечных отпускных цен на препараты из числа ЖНВЛП, в том числе медицинскими организациями, допущенными к осуществлению фармацевтической деятельности, их обособленными подразделениями. Уточнены требования к государственной регистрации лекарственных средств, ее экспертному и документационному сопровождению. Изменен порядок обжалования отказов в регистрации.
- Взаимозаменяемость препаратов будет определяться в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации, с учетом особенностей, указанных в статье 3 Закона № 475.
- Кроме того, на период до конца 2023 года вводится особый порядок ввоза в Российскую Федерацию некоторых видов лекарственных препаратов.
- ____________
1 Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 475-ФЗ (далее — Закон № 475).
2 Об особенностях установления квалификации фармацевтических работников в текущем году см. в продолжении публикации «Трудовой договор с фармацевтом: все, что вы хотели знать».
3 О других особенностях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов см. пункт 1 статьи 3 Закона № 475.
4 Необходимо обратить внимание на то, что период применения упоминаемых выше положений статей 47 и 48 ограничен 31 декабря 2023 года (пункт 3 статьи 4 Закона № 475).